품질책임자 교육과 비근무 신고, 각각 언제 챙겨야 할까?

연례 교육 의무는 현재 의료기기 품질책임자 업무를 맡고 있는 사람에게 적용돼요.

이 경우 매년 적어도 한 차례 교육을 이수해야 해요. 반대로 더 이상 품질책임자로 근무하지 않는 상황이라면 교육을 대신하는 것이 아니라, 관할 지방식품의약품안전청에 비근무신고서를 제출하도록 안내돼 있어요.

기준은 현재 맡은 업무가 이어지는지에 따라 나뉘어요.

계속 근무한다면: 연례 교육 확인

2026년 10월 21일 의료기기전자민원시스템 안내는 해당 연도 교육을 아직 이수하지 않았다면 12월 31일까지 마치라고 안내해요. 교육 일정 확인과 신청은 안내된 교육기관에서 할 수 있어요.

이 날짜와 안내는 해당 시스템 공지에 적힌 2026년 내용이므로, 매년 동일한 기한이라고 확대해 해석하지 않는 것이 좋아요.

안내문에는 의무교육을 이수하지 않을 경우 위반 횟수에 따라 과태료가 부과될 수 있다고 적혀 있어요.

제시된 금액은 1차 위반 50만 원, 2차 80만 원, 3차 이상 100만 원이에요.

이는 해당 안내문에 기재된 내용이며, 실제 적용 여부를 별도로 판단하는 내용은 아니에요.

근무하지 않는다면: 별도 신고 안내

품질책임자로 근무하지 않는 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제12조에 따라 관할 지방식품의약품안전청에 ‘품질책임자 비근무신고서’를 제출하라고 안내해요.

따라서 교육 미이수와 비근무는 같은 상황을 가리키지 않아요.

직무를 계속 맡고 있는지 먼저 살핀 뒤, 근무 중이면 교육 안내를, 더 이상 근무하지 않으면 신고 안내를 확인하면 돼요.

교육기관의 일정과 신청 방법은 안내된 기관 정보를 통해 확인할 수 있어요.

관련 사이트: 의료기기렌탈

자주 묻는 질문

2026년 교육을 아직 이수하지 않았다면 언제까지 마쳐야 하나요?

2026년 10월 21일 시스템 안내는 해당 연도 교육을 이수하지 않은 경우 12월 31일까지 마치도록 안내해요.

품질책임자로 근무하지 않으면 교육 대신 신고하면 되나요?

안내는 두 상황을 구분해요. 더 이상 품질책임자로 근무하지 않는 경우 관할 지방식품의약품안전청에 비근무신고서를 제출하도록 안내하지만, 이를 교육의 대체 절차라고 설명하지는 않아요.

참고 자료

• 의료기기전자민원시스템